“妝字號(hào)”失效的水光針

  “注射一次水光針等于敷1000張補(bǔ)水保濕面膜”的說(shuō)法讓該醫(yī)美項(xiàng)目迅速走紅。北京商報(bào)記者了解到,，市場(chǎng)上的水光針產(chǎn)品價(jià)格差別巨大,，從百元至數(shù)千元不等。作為消費(fèi)者心中的高端品牌,，菲洛嘉受到熱捧,。

  北京麗都整形工作人員告訴北京商報(bào)記者，3ml法國(guó)菲洛嘉搭配2只潤(rùn)月雅僅注射一次就能達(dá)到非常好的效果,，該套餐原價(jià)為3960元,，目前只售1905元。據(jù)該工作人員介紹,，注射后可以達(dá)到美白嫩膚,、縮小毛孔等效果。

  在北京彤美醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)內(nèi),，北京商報(bào)記者看到,，3ml菲洛嘉搭配潤(rùn)月雅等產(chǎn)品優(yōu)惠后價(jià)格為1205元。機(jī)構(gòu)工作人員稱(chēng),，該產(chǎn)品注射后可以增加皮膚彈性,、補(bǔ)水、淡化干紋和色素,。

  上述醫(yī)美機(jī)構(gòu)的“菲洛嘉135HA”有FILLMED 135HA和FILORGA 135HA兩種版本,。然而，兩款產(chǎn)品的外包裝批號(hào)均為“妝字號(hào)”,，其中FILLMED 135HA的批號(hào)為“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字（京）2019000537”,，F(xiàn)ILORGA 135HA的批號(hào)為“國(guó)妝備進(jìn)字J20166918”,，該批文已過(guò)期。

  北京君都律師事務(wù)所高級(jí)合伙人,、生命科學(xué)與健康醫(yī)療法律部主任張文波在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示,，根據(jù)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第三條，本條例所稱(chēng)化妝品,，是指以涂擦,、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚,、毛發(fā)、指甲,、口唇等人體表面,，以清潔、保護(hù),、美化,、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。因此,，取得備案的化妝品不可以注射進(jìn)人體皮膚,，只能作用于皮膚表面。

  北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報(bào)記者,，化妝品肯定不能注射進(jìn)皮膚,。“化妝品作用于皮膚表面,，不能打進(jìn)去,，將化妝品打進(jìn)皮膚的行為不合法?！?

  菲洛嘉是誰(shuí)

  作為法國(guó)品牌,，菲洛嘉法國(guó)實(shí)驗(yàn)室成立于1978年，旗下分為日化產(chǎn)品線和醫(yī)美產(chǎn)品線,。其中日化產(chǎn)品線被消費(fèi)者熟知的產(chǎn)品有十全大補(bǔ)面膜等,。2019年，高露潔收購(gòu)菲洛嘉日化產(chǎn)品線,。同年,，菲洛嘉醫(yī)美產(chǎn)品線（FILORGA MEDICAL）更名為FILLMED菲歐曼，國(guó)內(nèi)由珈溪（北京）生物科技有限公司運(yùn)營(yíng),。

  除了與各大醫(yī)美機(jī)構(gòu)合作推廣“菲洛嘉135HA”,，珈溪（北京）生物科技有限公司也在布局醫(yī)美連鎖。目前,，珈溪（北京）生物科技有限公司在國(guó)內(nèi)一線城市開(kāi)設(shè)了16家醫(yī)學(xué)抗衰老中心,，并在中心設(shè)置了“菲洛嘉135HA”相關(guān)項(xiàng)目的銷(xiāo)售。

  由于“菲洛嘉”三個(gè)字在消費(fèi)者中已具有一定知名度,，珈溪（北京）生物科技有限公司在推廣時(shí)也不會(huì)過(guò)分強(qiáng)調(diào)“FILLMED菲歐曼”,。在產(chǎn)品外包裝可以看到，由珈溪（北京）生物科技有限公司代理的FILLMED 135HA和FILORGA 135HA的使用方法為涂抹在清潔后的皮膚上,，并輕輕按摩。

  針對(duì)化妝品備案產(chǎn)品用作水光針?shù)N售的原因等問(wèn)題,，北京商報(bào)記者聯(lián)系了珈溪（北京）生物科技有限公司,，但截至發(fā)稿未收到任何回復(fù)。記者以消費(fèi)者身份向FILLMED菲歐曼醫(yī)學(xué)抗衰老中心相關(guān)人員咨詢(xún)時(shí),，該工作人員未正面回應(yīng),，僅表示，“我們產(chǎn)品一直都是用于中胚層的一個(gè)治療,，您是對(duì)產(chǎn)品有一些不信任嗎,？”

  對(duì)此，F(xiàn)ILORGA菲洛嘉日化線相關(guān)負(fù)責(zé)人向北京商報(bào)記者表示,，F(xiàn)ILLMED菲歐曼和菲洛嘉是不同的兩個(gè)品牌,。菲洛嘉沒(méi)有和醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作。

  無(wú)利而不往

  妝字號(hào)產(chǎn)品的備案程序和成本遠(yuǎn)低于醫(yī)療器械,，但用“水光針”的身份卻可以售出高價(jià)，商家獲利不菲,。

  據(jù)了解,，水光針是入門(mén)級(jí)醫(yī)美項(xiàng)目，用注射,、微針或者超滲透技術(shù)定位,、定層、定量地把含有高濃度皮膚營(yíng)養(yǎng)成分或功效性成分直接透過(guò)表皮輸入皮膚深層組織,。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》,，可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理,。一般來(lái)說(shuō),，水光針屬于三類(lèi)醫(yī)療器械的范疇。

  國(guó)內(nèi)一醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報(bào)記者,，申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械從提交注冊(cè)到申請(qǐng)下來(lái)最快需一年的時(shí)間,。其中，從提交注冊(cè)到第一次補(bǔ)單是半年時(shí)間,，補(bǔ)單即補(bǔ)充研究材料或論證數(shù)據(jù),。答辯流程需大約3個(gè)月時(shí)間,。剩下還有行政審批等流程，整個(gè)流程下來(lái)最快需一年,?！叭舨粩啾灰笱a(bǔ)單的話，時(shí)間上拖到2-3年都沒(méi)準(zhǔn),。申請(qǐng)成本可能在10萬(wàn)元左右,。”

  相較于三類(lèi)醫(yī)療器械,，化妝品的備案程序和成本就簡(jiǎn)單多了,。一位消妝械產(chǎn)品代工廠的相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報(bào)記者，化妝品備案從提交到申請(qǐng)下來(lái)的時(shí)間大概在20-25天,，檢測(cè)備案的價(jià)格為2000元一個(gè)品種,，做毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估另收費(fèi)用3800元左右。

  產(chǎn)品備案沒(méi)花多少成本,，銷(xiāo)售出去卻能掙不少錢(qián)。北京商報(bào)記者從代理“菲洛嘉135HA”的經(jīng)銷(xiāo)處了解到,，一盒10ml10支的“菲洛嘉135HA”售價(jià)為5800元,，即1支10ml的“菲洛嘉135HA”僅售580元。而在直營(yíng)店FILLMED菲歐曼醫(yī)學(xué)抗衰老中心,，一針“菲洛嘉135HA”搭配其他產(chǎn)品的售價(jià)達(dá)3999元,。

  消費(fèi)者需謹(jǐn)慎

  商機(jī)之下，亂象叢生,，“菲洛嘉水光針”僅是一隅,。根據(jù)艾瑞咨詢(xún)發(fā)布的《2020年中國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)洞察白皮書(shū)》，目前醫(yī)美市場(chǎng)上流通的針劑正品率僅為33.3%,，即每3支針劑當(dāng)中,，就有2支是水貨、假貨等非法針劑,。

  對(duì)于妝字號(hào)產(chǎn)品打入皮膚的安全性問(wèn)題,，中整協(xié)相關(guān)人士向北京商報(bào)記者介紹，化妝品和水光針屬于兩個(gè)范疇,，審批流程不同,，將妝字號(hào)備案產(chǎn)品用作水光針使用存在隱患且實(shí)際效果有待商榷。

  張文波明確告訴北京商報(bào)記者,，將一款化妝品備案的產(chǎn)品注射進(jìn)皮膚,，這種行為是不合法的。根據(jù)《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》,，有創(chuàng)注射行為應(yīng)屬于美容皮膚科項(xiàng)目,，即醫(yī)療美容范疇,，所以注射物必須合法（不能為化妝品）并且注射人員及機(jī)構(gòu)需要有相應(yīng)的資質(zhì)。 

 （編輯：鳴嫡）