法治日報記者 萬靜

  嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全關(guān)系嬰幼兒身體健康和生命安全,，關(guān)系中華民族未來,。近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》(以下簡稱新《辦法》),，進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理,，保障嬰幼兒“口糧”安全，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。新《辦法》將于今年10月1日起正式施行,。

  明確八種不予注冊情形

  自2016年10月1日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》(以下簡稱原《辦法》)實(shí)施以來，我國嬰幼兒配方乳粉年度抽檢合格率均超過99%,，產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高,，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展；國產(chǎn)品牌的市場份額逐年增加,，消費(fèi)者信心明顯提振,。但是，如何進(jìn)一步嚴(yán)格配方注冊,、優(yōu)化審批流程,、促進(jìn)配方研發(fā)、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新等需要從立法層面予以明確,。

  特別是2019年由國家發(fā)展改革委,、市場監(jiān)管總局等七部門聯(lián)合發(fā)布的《國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》,，明確要求完善配方注冊管理辦法,，結(jié)合母乳研究成果和市場消費(fèi)需求，支持生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化配方,，加快產(chǎn)品研發(fā),，推動科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。修訂原《辦法》，迫在眉睫,。

  在這樣的背景下,，新《辦法》適時而出。值得關(guān)注的是,，相較于原《辦法》,，新《辦法》對于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的配方注冊管理更為嚴(yán)格。

  原《辦法》要求配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性,、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù)，未明確不予注冊情形,。

  新《辦法》本著進(jìn)一步提高審評機(jī)構(gòu)工作規(guī)范性和透明度的原則,，明確了8種不予注冊的情形，如申請材料弄虛作假,，不真實(shí),；產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性依據(jù)不充足,；申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力,、生產(chǎn)能力或者檢驗?zāi)芰Γ簧暾埲擞馄诓荒艽_認(rèn)現(xiàn)場核查日期,，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查,、抽樣檢驗；現(xiàn)場核查報告結(jié)論或者檢驗報告結(jié)論為不符合注冊要求等,。

  此外,，新《辦法》還明確禁止變相分裝，規(guī)定申請人使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請配方注冊的,，不予注冊,。

  “嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉注冊管理是強(qiáng)化事前管理，定門檻,、立規(guī)矩,，是監(jiān)管的第一關(guān)。市場監(jiān)管部門堅持系統(tǒng)思維,，統(tǒng)籌事前事中事后監(jiān)管,，不斷創(chuàng)新監(jiān)管、完善監(jiān)管機(jī)制,，提高監(jiān)管能力,。”市場監(jiān)管總局特殊食品司司長周石平介紹說,。

  此前,，市場監(jiān)管總局已于2022年出臺了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2022版)》，嚴(yán)格嬰幼兒乳品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可條件、統(tǒng)一評判尺度,。

  標(biāo)簽不得使用模糊信息

  新《辦法》對標(biāo)簽,、說明書的禁止性要求也作出了調(diào)整。

  原《辦法》規(guī)定,，標(biāo)簽和說明書不得含有6種情形,，如：涉及疾病預(yù)防、治療功能,；明示或者暗示具有增強(qiáng)免疫力,、調(diào)節(jié)腸道菌群等保健作用；明示或者暗示具有益智,、增加抵抗力,、保護(hù)腸道等功能的表述等。

  本著“保護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)”的原則,，標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確,、清晰易辨，新《辦法》明確標(biāo)簽,、說明書不得含有的9種情形,，除上述6種禁止情形外還專門增加以下禁止性規(guī)定：不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進(jìn)口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象,，“人乳化”“母乳化”或者近似術(shù)語表述,；不得使用其他不符合法律、法規(guī),、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容,。

  長期以來，我國市場監(jiān)管部門高度重視嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作,，出臺了一系列政策措施,，以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管,、最嚴(yán)厲的處罰,、最嚴(yán)肅的問責(zé)”，努力改善和提高嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全市場監(jiān)管水準(zhǔn),。

  據(jù)周石平介紹,，市場監(jiān)管部門不斷完善事中事后監(jiān)管，健全生產(chǎn)企業(yè)體系檢查常態(tài)化機(jī)制,，持續(xù)指導(dǎo)各省級局開展體系檢查,，實(shí)現(xiàn)對嬰配生產(chǎn)企業(yè)體系檢查全覆蓋，并督促企業(yè)對體系檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改,、消除隱患,；督促生產(chǎn)企業(yè)全面開展食品安全自查報告制度,，自查報告率達(dá)到100%,，自查發(fā)現(xiàn)問題整改率達(dá)到100%,；指導(dǎo)各地開展“守底線、查隱患,、保安全”專項行動,，全鏈條、全方位排查風(fēng)險隱患,，有力有效消除風(fēng)險,；督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，開展嬰配乳粉生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險交流,，企業(yè)精準(zhǔn)防控風(fēng)險能力得到進(jìn)一步提升,。

  中國營養(yǎng)學(xué)會理事長楊月欣認(rèn)為，新《辦法》對嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量提高和科技創(chuàng)新鼓勵引導(dǎo),，起到良好作用,。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品一般結(jié)合母乳組成研究而優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì),。近年來,，國家各類科技攻關(guān)計劃都有關(guān)于母乳的研究，對于更好地優(yōu)化嬰幼兒配方乳粉研發(fā)創(chuàng)新提供了科學(xué)依據(jù),。

  堅持處罰與教育相結(jié)合

  值得注意的是,，新《辦法》對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的法律責(zé)任進(jìn)行了調(diào)整。

  一方面,，新《辦法》體現(xiàn)“最嚴(yán)厲的處罰”,，加大了對性質(zhì)惡劣造成危害后果行為的處罰力度。比如,，將申請人以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書以及偽造、涂改,、倒賣,、出租、出借,、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元,，對于這類觸碰“紅線”的行為，要依法加強(qiáng)監(jiān)管,、重典治亂,，提高法治的威懾力。

  另一方面,，新《辦法》堅持“處罰與教育相結(jié)合”,，降低了對輕微違法行為的處罰力度,。規(guī)定申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項,，未依法申請變更的,，責(zé)令限期改正；逾期不改的,，處一千元以上一萬元以下罰款,，回應(yīng)了社會各界關(guān)注的熱點(diǎn)問題，體現(xiàn)了行政處罰寬嚴(yán)相濟(jì),、過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t,，有助于傳遞法治溫度，引導(dǎo)企業(yè)自覺守法,。

  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查是產(chǎn)品配方上市前注冊審評的重要環(huán)節(jié),。據(jù)市場監(jiān)管總局食品審評中心副主任董詩源介紹：“我們在審評過程中根據(jù)實(shí)際需要，基于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方質(zhì)量安全風(fēng)險對現(xiàn)場核查進(jìn)行了分類管理,。為進(jìn)一步提高審評工作透明度,，需開展現(xiàn)場核查的情形在新《辦法》有所體現(xiàn)，如,，申請人首次申請的所有系列所有配方均需逐一核查,；嬰幼兒配方食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化、產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化或生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)際變化,，技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場核查核實(shí)問題時,，均需開展現(xiàn)場核查等?！?

  同時,，新《辦法》還明確了現(xiàn)場核查應(yīng)抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗，考慮同一系列配方原料差異不大,、生產(chǎn)工藝基本相似,，為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，抽樣檢驗的動態(tài)生產(chǎn)樣品會綜合考慮原料組成和工藝復(fù)雜性,，基于風(fēng)險確定,，盡可能覆蓋不同系列、不同年齡段,。

  嬰幼兒配方乳粉是關(guān)系億萬家庭幸福和國家民族未來的特殊食品,，為此，新《辦法》還非常重視提高相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新能力,、優(yōu)化營商環(huán)境,。

  中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會執(zhí)行副會長厲梁秋說，新《辦法》順應(yīng)行業(yè)發(fā)展變化規(guī)律,，允許經(jīng)企業(yè)集團(tuán)充分評估后,，集團(tuán)母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用,，有助于資源優(yōu)勢整合，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能效率最大化,。新《辦法》以行業(yè)健康發(fā)展為導(dǎo)向,，結(jié)合審評審批工作實(shí)際，在企業(yè)研發(fā)生產(chǎn),、現(xiàn)場核查情形,、違法處置等方面進(jìn)行了修訂,，為嬰幼兒配方乳粉行業(yè)健康良性有序發(fā)展提供了堅實(shí)保障,。

(編輯:映雪)