一,、對化妝品安全評估資料實施分類管理,，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結(jié)論,，安全評估報告由化妝品企業(yè)存檔備查。

二,、鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期,，為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復投入，在2025年5月1日前,，化妝品注冊人,、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《導則》要求的簡化版安全評估報告。

特此公告,。

附件

優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施

為引導化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平,，規(guī)范開展化妝品安全評估工作，推進化妝品安全評估制度有序?qū)嵤?，依?jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》（以下簡稱《導則》）等法規(guī)規(guī)章,，特制定以下若干措施。

一,、加強技術(shù)指導，提升化妝品安全評估能力

（一）制定發(fā)布交叉參照,、毒理學關(guān)注閾值,、整合策略等相關(guān)技術(shù)指南，明確方法的適用范圍和評估程序,，提高方法適用性和操作性,，通過示例參考等多種形式，提升化妝品企業(yè)安全評估相關(guān)方法的應用能力,。

（二）制定發(fā)布化妝品安全風險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指南,，指導化妝品企業(yè)對化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)進行危害識別與評估，提高化妝品原料風險識別,、風險分析和風險防控水平,。

（三）制定發(fā)布理化穩(wěn)定性測試、防腐劑挑戰(zhàn)測試,、包材相容性測試評估等相關(guān)技術(shù)指南,，為化妝品企業(yè)開展相關(guān)測試或者評估提供參考?；瘖y品企業(yè)可以依據(jù)國家標準,、技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標準,、國際標準,、技術(shù)指南或者企業(yè)自建方法對產(chǎn)品穩(wěn)定性、防腐體系,、包材相容性等開展相關(guān)研究,，并在安全評估報告中提交相關(guān)測試或者評估結(jié)論,。

二、整合原料數(shù)據(jù)資源,，提高原料數(shù)據(jù)使用便利性

（四）制定發(fā)布化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南,，指導化妝品企業(yè)根據(jù)《導則》要求，遵循證據(jù)權(quán)重原則,，使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》,、國際權(quán)威機構(gòu)評估數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品原料使用歷史等不同類型的化妝品原料數(shù)據(jù)開展安全評估,。

（五）整合發(fā)布化妝品原料安全評估相關(guān)的數(shù)據(jù)信息,。收集、整理,、發(fā)布國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引,，以及已上市產(chǎn)品的原料使用信息，逐步完善化妝品原料信息數(shù)據(jù)庫,，為化妝品企業(yè)開展安全評估提供參考依據(jù),。

（六）構(gòu)建和完善原料數(shù)據(jù)共享平臺。指導化妝品行業(yè)權(quán)威組織協(xié)調(diào)化妝品原料企業(yè)和化妝品企業(yè)共享原料安全性信息,，按照國際通行的方法開展化妝品原料安全評估,，逐步構(gòu)建面向全行業(yè)的化妝品原料數(shù)據(jù)共享平臺。

三,、創(chuàng)新評估報告管理機制,，促進產(chǎn)品上市提質(zhì)增速

（七）建立安全評估報告分類提交制度。參照國際通行規(guī)則,，基于風險管理原則,，結(jié)合產(chǎn)品、企業(yè)質(zhì)量管理等情況,，制定發(fā)布化妝品安全評估資料提交指南,，對安全評估報告提交的情形進行分類，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結(jié)論,，安全評估報告由化妝品企業(yè)存檔備查,。

（八）明確化妝品終產(chǎn)品安全性測試的適用原則，指導化妝品企業(yè)在缺少個別原料安全數(shù)據(jù)的情況下,，對滿足相關(guān)要求的化妝品終產(chǎn)品開展安全性測試,，將其結(jié)果作為產(chǎn)品安全性評價的參考依據(jù)。

四,、推動安全評估體系建設,，提高產(chǎn)品安全保障水平

（九）強化安全評估相關(guān)基礎建設。加強化妝品監(jiān)管科學研究，充分調(diào)動社會各方技術(shù)力量,，重點研究化妝品安全評估的基礎性,、前沿性、創(chuàng)新性技術(shù)支撐,，加強新技術(shù),、新方法和新標準的轉(zhuǎn)化應用，不斷提高化妝品安全評估的科學性和規(guī)范性,。

（十）落實化妝品企業(yè)對產(chǎn)品全生命周期的管理責任,。引導化妝品企業(yè)構(gòu)建并持續(xù)完善安全評估體系，強化產(chǎn)品上市前安全評估,，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系,，做好產(chǎn)品上市后不良反應監(jiān)測和安全再評估，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力,。

（十一）支持化妝品安全評估學科建設和專業(yè)人才隊伍培養(yǎng),。鼓勵高校設置化妝品安全評估相關(guān)課程，健全專業(yè)人才培養(yǎng)體系,。組織編寫培訓教材,，開展化妝品安全評估法規(guī)和實操培訓，推動建立安全評估員制度,。

（十二）加強化妝品安全評估工作交流與技術(shù)合作,。構(gòu)建化妝品安全評估相關(guān)溝通交流機制，搭建與行業(yè)協(xié)會,、化妝品企業(yè)、化妝品原料企業(yè),、安全評估機構(gòu),、專家學者等各方溝通平臺，推動安全評估體系持續(xù)完善,。

(編輯:映雪)