8月14日,，潮新聞推出《獨(dú)家調(diào)查：“攝影機(jī)構(gòu)”違規(guī)胎兒性別鑒定 超聲診斷設(shè)備從何而來？》報(bào)道,，揭露了在以“胎兒攝影”為名,、行“性別鑒定”之實(shí)的孕嬰攝影機(jī)構(gòu)背后，存在本應(yīng)由醫(yī)療器械購買資質(zhì)方才可購買的器械,，卻能被輕易購得的現(xiàn)象,。

調(diào)查過程中，上市企業(yè)無錫祥生醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“祥生醫(yī)療”）工作人員向潮新聞?dòng)浾弑硎荆含F(xiàn)金交易,、可搞定中間環(huán)節(jié),，無需提供購買資質(zhì)。

事實(shí)上,，在這一隱秘的交易市場(chǎng)中,，“祥生醫(yī)療”僅是冰山一角。記者進(jìn)一步展開調(diào)查后發(fā)現(xiàn),，多家超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)愿意通過“暗箱操作”將原本須嚴(yán)格監(jiān)管的第二類,、第三類醫(yī)療器械直接售賣給不具備資質(zhì)的“胎兒攝影機(jī)構(gòu)”，用于違規(guī)性別鑒定,。

“祥生醫(yī)療”多人稱：給現(xiàn)金,，其他幫忙搞定

“正常情況下，你得有一個(gè)正規(guī)的醫(yī)療器械公司,，你從我這買機(jī)器,，我給你發(fā)票?！庇浾咴谡{(diào)查過程中,，以購買者身份對(duì)接上了自稱“祥生醫(yī)療”負(fù)責(zé)東北地區(qū)銷售的倪某，其向記者如上介紹,。

而當(dāng)記者表示購買設(shè)備是用來從事“胎兒攝影”時(shí),，倪某稱，只要確定購買的設(shè)備型號(hào)后,，直接給他現(xiàn)金即可,，其他手續(xù)他來搞定。

倪某的行為僅僅是個(gè)案嗎,？“祥生醫(yī)療”工作人員真的有此行為,？其他超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)是否也有類似的“暗箱操作”？

于是,，記者在“祥生醫(yī)療”官方網(wǎng)站上,，以“廣州某攝影機(jī)構(gòu)”負(fù)責(zé)人的身份，填寫了聯(lián)系方式及基本情況,，勾選了“需要臺(tái)式設(shè)備”,。兩天后,，自稱是祥生醫(yī)療常駐廣州的銷售鄧某聯(lián)系上了記者，并發(fā)給記者他與總部工作人員的聊天截圖,。鄧某的名片顯示,，他的職務(wù)為祥生醫(yī)療廣東省區(qū)經(jīng)理。

電話溝通中,，當(dāng)鄧某得知記者購買設(shè)備是用于開設(shè)“胎兒攝影機(jī)構(gòu)”時(shí),，他并不意外?！拔以谙樯t(yī)療工作十幾年了,，我都知道你們是做什么的?！编嚹惩嘎?，有很多這樣的工作室都購買祥生的機(jī)器。

在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng),，記者查詢后發(fā)現(xiàn),，鄧某所推薦的CBit5和XBit6兩款產(chǎn)品的名稱均為全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)，注冊(cè)人名稱是無錫祥生醫(yī)療科技股份有限公司,，管理類別屬于第二類,，審批部門是江蘇省藥品監(jiān)督管理局。

關(guān)于購買此類設(shè)備的相關(guān)資質(zhì)問題,，鄧某表示由他來解決,，只是無法開具發(fā)票，“要去幫你們找代理商,，這種有資質(zhì)的公司來購買,，你只要付現(xiàn)金給我們就行了?！蓖瑫r(shí)，鄧某承諾從廠家直接發(fā)貨,。

當(dāng)?shù)弥浾吣壳霸谡憬?，鄧某提出如有需要，可前往較近的江西南昌看樣機(jī),，并提供了樊某的聯(lián)系方式,。記者向“祥生醫(yī)療”市場(chǎng)部工作人員核實(shí)后了解到，樊某身份為該公司華東和東南大區(qū)銷售總監(jiān),。

7月25日,，記者與樊某溝通后，來到南昌正坤醫(yī)院,。在院內(nèi),，樊某讓下屬準(zhǔn)備了兩臺(tái)設(shè)備進(jìn)行演示,，其中就包括鄧某所推薦的XBit6型號(hào)設(shè)備。期間,，該工作人員對(duì)如何觀察胎兒“重點(diǎn)部位”進(jìn)行性別鑒定做了細(xì)致介紹,。

“如果你們要購買設(shè)備，可以直接找我,，只要19萬,。”樊某表示,，同樣的設(shè)備公立醫(yī)招標(biāo)價(jià)是高于這一價(jià)格的,，“我會(huì)想辦法找有資質(zhì)的公司，至于這家公司再賣給誰,，就不關(guān)我的事了,。”

資質(zhì)審核“形同虛設(shè)”

作為第二類,、第三類醫(yī)療器械,，本應(yīng)嚴(yán)格控制在具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員手中，以保障其使用的合法性與安全性,。但結(jié)合倪某,、鄧某、樊某等人所說,，不免令人產(chǎn)生疑問：購買第二類醫(yī)療器械注冊(cè)超聲診斷設(shè)備很容易嗎,？市場(chǎng)上是否還存在像祥生醫(yī)療這樣的情況？

除祥生醫(yī)療外,，記者以咨詢相關(guān)業(yè)務(wù)事宜為由,，先后在大為醫(yī)療（江蘇）有限公司（以下簡稱“大為醫(yī)療”）、飛依諾科技股份有限公司（以下簡稱“飛依諾科技”）,、深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)官網(wǎng)留下了個(gè)人聯(lián)系方式,。一周內(nèi)，記者接到多家公司員工打來的電話,，在記者明確表示不具備相應(yīng)購買資質(zhì)情況下,，他們都稱可以想辦法解決。

自稱是大為醫(yī)療工作人員的劉某在電話中向記者推薦了DW-T5型號(hào)的彩色多普勒超聲診斷儀,。經(jīng)查詢,，這款產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊(cè)證,。圖源：國家藥品監(jiān)督管理局

隨即,，記者以了解設(shè)備為由前往大為醫(yī)療總部江蘇徐州探訪。劉某安排了公司的工程師來操作,、講解設(shè)備,。期間,，記者坦言自己購買設(shè)備是用于開辦“攝影工作室”做胎兒性別鑒定，沒有任何醫(yī)療器械購買資質(zhì),。

該名工程師聽后向記者透露,，他們最早接觸“胎兒攝影寫真機(jī)構(gòu)”是在2014年左右，當(dāng)時(shí)以上海和北京等一線城市居多,，現(xiàn)在全國很多地方都有,。當(dāng)記者再度詢問該工程師，其提到的這些攝影工作室在向大為醫(yī)療購買產(chǎn)品時(shí)是否有具備相關(guān)資質(zhì)這一問題時(shí),，該工程師反問：“做寫真的哪有手續(xù),？你們有手續(xù)嗎？”

劉某表示,，設(shè)備價(jià)格大概在12萬左右,，現(xiàn)在屬于直接跟公司合作，錢直接打到公司賬戶就行,，“付完全款后廠家會(huì)發(fā)貨到客戶所在地,，同時(shí)會(huì)派工程師前往安裝、指導(dǎo)操作,?！?

自稱是飛依諾科技銷售人員的鄭某也通過電話聯(lián)系上記者，稱是總部工作人員將記者的聯(lián)系方式轉(zhuǎn)發(fā)給了他,，讓他來對(duì)接,。在得知記者購買設(shè)備的主要意圖是用于胎兒攝影后，鄭某明確表示,，可以從他那里購買設(shè)備,。鄭某稱，曾有兩名同事離職后就買了飛依諾科技的產(chǎn)品,，從事胎兒攝影工作,。

飛依諾科技股份有限公司總部位于江蘇省蘇州市。根據(jù)第三方數(shù)據(jù)顯示,，飛依諾科技在2021年的全系列超聲產(chǎn)品銷售總額中,，成功躋身國產(chǎn)廠商前三。

由此可見,，類似祥生醫(yī)療這樣允許沒有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人購買超聲診斷設(shè)備的情況，并非個(gè)例,。

醫(yī)療設(shè)備須全鏈條監(jiān)管

在“愛采購”采銷平臺(tái)上,，記者注意到一臺(tái)醫(yī)用彩色多普勒超聲診斷儀，店家是江蘇新瑞醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“新瑞醫(yī)療”）,。于是,，記者通過平臺(tái)撥打了新瑞醫(yī)療的電話,，工作人員王某得知記者購買設(shè)備是用做胎兒攝影后，推薦了KR-S80型號(hào)設(shè)備,。

溝通過程中,，記者直接告知王某，自己不具備第二類醫(yī)療器械購買資質(zhì),。對(duì)此,，王某表示沒有資質(zhì)的話不要開發(fā)票就可以，“不要走正規(guī)的流程,，線上微信走一些流程就行了,，如果覺得不放心，可以給你寫個(gè)收據(jù),，做個(gè)合同就可以,。”

然而,，記者查詢醫(yī)療器械注冊(cè)信息后發(fā)現(xiàn),，該型號(hào)設(shè)備實(shí)際是由徐州市凱爾醫(yī)學(xué)儀器有限公司（以下簡稱“凱爾醫(yī)學(xué)”）生產(chǎn)的，屬于第二類醫(yī)療器械,。對(duì)此,，王某解釋可以理解為新瑞醫(yī)療代理了凱爾醫(yī)學(xué)的產(chǎn)品。

于是,，記者在王某及一名自稱是凱爾醫(yī)學(xué)工作人員的陪同下,，前往凱爾醫(yī)學(xué)總部了解情況。該工作人員詢問記者是不是用超聲診斷設(shè)備做性別鑒定,，當(dāng)?shù)玫娇隙ǖ拇鸢负?，其隨即說道：“做性別鑒定沒有必要搞那么復(fù)雜。你要真是搞這個(gè),，咱們就不要繞圈子說話,，直接買C80，幾萬塊錢,?！?

在徐州市賈汪區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的一幢大樓內(nèi)，記者見到了凱爾醫(yī)學(xué)公司負(fù)責(zé)人厲某,。在交談過程中,，記者向厲某透露出自己購買設(shè)備是用于胎兒性別鑒定方面的生意，厲某隨即詳細(xì)介紹起了凱爾醫(yī)學(xué)設(shè)備的優(yōu)勢(shì),。

根據(jù)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，部分超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)銷公司對(duì)購買者的資質(zhì)審核形同虛設(shè)，通過各種手段，導(dǎo)致這些設(shè)備能輕易流入非醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至個(gè)人手中,，進(jìn)而有可能被用于胎兒性別鑒定等違規(guī)操作,。

利益驅(qū)動(dòng)下，部分醫(yī)療器械市場(chǎng)似乎已陷入“紊亂之殤”,。在基本社會(huì)倫理準(zhǔn)則和社會(huì)公共衛(wèi)生安全面前,，超聲診斷設(shè)備的銷售市場(chǎng)應(yīng)如何規(guī)范和約束?

記者就醫(yī)療器械銷售與監(jiān)管問題，專訪了業(yè)內(nèi)專家楊新（化名）,。楊新指出,，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商所構(gòu)建的銷售記錄體系，其范疇?wèi)?yīng)遠(yuǎn)超乎從工廠直至經(jīng)銷商或代理商的單一環(huán)節(jié),，而應(yīng)是一個(gè)全方位,、貫穿銷售全流程的體系。這意味著,，廠家需明確知曉每臺(tái)設(shè)備的最終落點(diǎn)與使用情況,，并承擔(dān)起相應(yīng)的責(zé)任，“對(duì)于廠家而言,，銷售并非僅止于交易完成的一刻,，后續(xù)的售后服務(wù)，諸如安裝,、驗(yàn)收,、使用培訓(xùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，均是不可或缺的責(zé)任范疇,，這些服務(wù)具有不可替代性,。只有當(dāng)這一系列服務(wù)結(jié)束后，銷售環(huán)節(jié)才算真正閉合,?！?

(編輯:鳴嫡)