中國(guó)獲批的宮頸癌疫苗已被美國(guó)踢出政府采購(gòu)目錄

  �(lái)源：澎湃新聞包雨�2016-11-03
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核心提示：近日，除了葛蘭素史克的“希瑞適�(Cervarix)HPV2�(jià)疫苗從美�(guó)退�,，默沙東旗下的“佳�(dá)修�(Gardasil)HPV4�(jià)疫苗,，也已經(jīng)在美�(guó)市場(chǎng)暫停銷售�

 
葛蘭素史克的“希瑞適�(Cervarix)HPV2�(jià)疫苗,�

被美�(guó)拒之門外的人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(俗稱宮頸癌疫�),，不只是英國(guó)制藥巨頭葛蘭素史�(GSK)生產(chǎn)的“希瑞適”HPV2�(jià)疫苗，還有美�(guó)制藥巨頭默沙東旗下的4�(jià)疫苗,�

近日,，澎湃新�(www.thepaper.cn)了解到，除了葛蘭素史克的“希瑞適�(Cervarix)HPV2�(jià)疫苗從美�(guó)退�,，默沙東旗下的“佳�(dá)修�(Gardasil)HPV4�(jià)疫苗,，也已經(jīng)在美�(guó)市場(chǎng)暫停銷售�

默沙東方面向澎湃新聞?dòng)浾弑�?，美?guó)地區(qū)的產(chǎn)品調(diào)整與“佳�(dá)修”的安全性和�(zhì)量無(wú)�(guān),，“佳�(dá)修”的生產(chǎn)和在美國(guó)以外地區(qū)的銷售保持不�,�

葛蘭素史克中�(guó)公司相關(guān)�(fù)�(zé)人此前向澎湃新聞表示，公司選擇從美國(guó)市場(chǎng)撤退最大的原因是需求量的不�,�

�(jù)澎湃新聞?dòng)浾吡�?，美?guó)官方�(jī)�(gòu)�2�(jià)�4�(jià)HPV疫苗從國(guó)家免疫計(jì)劃中剔除，可能才是兩大制藥巨頭在美國(guó)停售相關(guān)疫苗的主要原�,�

而在中國(guó)�(nèi)�,，直到今�7月，葛蘭素史克在美國(guó)退市的HPV2�(jià)疫苗才獲�,，成為首�(gè)在中�(guó)�(nèi)地上市的宮頸癌疫�,�

 

默沙東旗下的“佳�(dá)修�(Gardasil)HPV4�(jià)疫苗�

美國(guó)�2,�4�(jià)HPV疫苗從政府采�(gòu)目錄剔除

澎湃新聞?dòng)浾卟殚喒_資料�(fā)�(xiàn),，美�(guó)疾病控制與預(yù)防中�(CDC)下轄的美�(guó)免疫�(shí)施咨詢委員會(huì)(ACIP),�2015�2月建議將9�(jià)HPV疫苗納入�(guó)家免疫規(guī)劃。隨�,，從2016�4月起,，美�(guó)疾控中心�2�4�(jià)HPV疫苗從采�(gòu)名單中剔�,，僅留有9�(jià)HPV疫苗,。根�(jù)該政策，2016年底�,�2�(jià)�4�(jià)HPV疫苗將不再供�(yīng)美國(guó)市場(chǎng),�

“價(jià)”代表了疫苗覆蓋的病毒細(xì)分種類，�(jià)越高,，覆蓋面越大,�2�(jià)的“希瑞適”可�(yù)�16�18兩種HPV病毒,，由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總�(shù)�70%,�4�(jià)的“佳�(dá)修”可用于�(yù)�6�11,�16,�18四種HPV病毒亞型，而“佳�(dá)�9�,，則在原�4�(jià)的基�(chǔ)上新增了31,�33�45,�52�58五種HPV病毒亞型,，對(duì)病毒的覆蓋面也達(dá)到了90%�

HPV疫苗在美�(guó)屬于�(guó)家免疫規(guī)劃項(xiàng)�,，相�(dāng)于中�(guó)的免�(fèi)一類疫�,�9-14歲的少年兒童可在父母帶領(lǐng)下免�(fèi)接種,。換句話�(shuō)，對(duì)企業(yè)而言,，未被納入國(guó)家采�(gòu)目錄就相�(dāng)于丟失了主要銷售渠道,�

為的是提高疫苗接種率?

美國(guó)官方的選擇考量之一，可能是為了提高相關(guān)疫苗的接種率,�

美國(guó)疾控中心的數(shù)�(jù)顯示,�2015年美�(guó)女孩HPV疫苗的接種率�40%，男孩為21%,，遠(yuǎn)低于美國(guó)�(wèi)生福利部�(shè)定的�2020年實(shí)�(xiàn)80%接種率的目標(biāo),�

一名不具名的業(yè)�(nèi)人士向澎湃新�?dòng)浾咧赋觯绹?guó)�(diào)整HPV疫苗的推薦目錄或與美�(guó)該類別疫苗的接種率較低有�(guān),。美�(guó)相關(guān)部門的決策者認(rèn)�,，將普遍使用的三劑HPV疫苗改為兩劑疫苗，有助于�(jiǎn)化免疫程�,，從而提升接種率,。而目前全球市�(chǎng)在售的兩劑型HPV疫苗只有默沙東公司的“佳�(dá)�9”，即HPV9�(jià)疫苗,�

路透社10�19�?qǐng)?bào)道提�,，美�(guó)疾控中心�(rèn)為，推薦青少年接種兩劑HPV疫苗,，有助于提高接種人群的覆蓋數(shù)量。因?yàn)槿齽┮呙缃臃N�(shí)間跨度大,，很多父母會(huì)忘記帶孩子打�,。數(shù)�(jù)顯示，美�(guó)參與接種HPV疫苗的青少年中完整接種完三針的不足三分之一,�

美國(guó)官方為何更青�9�(jià)HPV疫苗

路透社的報(bào)道提�,，根�(jù)美國(guó)食品藥品�(jiān)督管理局(FDA)的說(shuō)法，兩劑型的“佳�(dá)�9”與接種三次的HPV疫苗有一樣有效的防疫效果,，甚至更�(yōu)于后�,�

澎湃新聞?dòng)浾卟殚啺l(fā)�(xiàn)，美�(guó)疾控中心�(wǎng)�2015�3月發(fā)布了一篇名為�9�(jià)人乳頭瘤病毒HPV疫苗的使�:免疫接種�(shí)踐咨詢委員會(huì)�(guān)于HPV疫苗接種的最新建議》的文章,。該文章將三種不同病毒覆蓋面的HPV疫苗�(jìn)行了比較,，并得出�9�(jià)HPV疫苗更勝一籌的�(jié)論�

該文章指�,，HPV病毒可能引發(fā)子宮頸癌,、外陰癌、陰道癌,、陰莖癌,、肛門�,、口咽癌等多種類型的癌癥。其中HPV2�(jià)疫苗�(duì)引發(fā)子宮頸癌�66%的亞種病毒有較好的預(yù)防效�,，而HPV4�(jià)疫苗和HPV9�(jià)疫苗還能夠預(yù)防其他病毒引�(fā)的肛門生殖器疣,。同�(shí)�2�(jià)疫苗僅適用于女性接�,�4�(jià)�9�(jià)同樣適用于男�,�

從成本效益的角度，文章假�(shè)9�(jià)疫苗每劑量比4�(jià)疫苗成本高出13美元,，但考慮到預(yù)防效益和之后的醫(yī)療成�,�9�(jià)HPV疫苗依然最具醫(yī)藥經(jīng)�(jì)�(xué)上的�(yōu)越性�

從銷售數(shù)�(jù)上來(lái)�,，在美國(guó)�(diào)整防疫政策之�,�2�(jià)HPV疫苗在美�(guó)的市�(chǎng)份額就一直在萎縮�

�(shù)�(jù)顯示,�2015年“希瑞適”在全球的銷售額�1.35億美�,，其中美�(guó)市場(chǎng)約為500�(wàn)美元，份額不�4%;今年上半�,，“希瑞適”的全球銷售額為4800�(wàn)美元,，美�(guó)市場(chǎng)共計(jì)銷售100�(wàn)美元，份額已降至2%左右,�

隨著葛蘭素史克的撤退,，默沙東也將成為美國(guó)市場(chǎng)唯一的HPV疫苗的供�(yīng)商。默沙東方面向澎湃新�?dòng)浾弑�?，在�(jiān)管部門停止采購(gòu)之前,，公司先一步暫停了4�(jià)“佳�(dá)修”疫苗在美國(guó)的供�(yīng)?！拔覀冎鲃?dòng)選擇在美�(guó)市場(chǎng)�(jìn)行產(chǎn)品的升級(jí),。”默沙東相關(guān)�(fù)�(zé)人稱,�

專家稱選擇何種疫苗要考慮�(guó)情因�

�(dāng)�,，也有專家認(rèn)為，選擇何種疫苗也要考慮�(guó)情的因素,�

一名不愿具名的專家�(duì)澎湃新聞表示,，在美國(guó)，相比宮頸癌,，生殖器疣更為高�(fā),，衛(wèi)生部門將生殖器疣的�(yù)防視為重�(diǎn)，因�9�(jià)HPV疫苗就得到了政府的大力推�,。而在中國(guó)宮頸癌的危害性高于生殖器�,�2�(jià)HPV疫苗�(duì)中國(guó)�(lái)�(shuō)并不算落�,，依然能起到很好的預(yù)防效果�

“從�(duì)宮頸癌的�(yù)防效果上�(lái)�(shuō),，二�(jià)和四�(jià)的疫苗幾乎沒(méi)有區(qū)�,。四�(jià)及九�(jià)疫苗增加覆蓋的病毒亞型主要是針對(duì)其他良性濕疣的�(yù)防。誰(shuí)也不知道九價(jià)的疫苗何�(shí)才會(huì)在中�(guó)上市,，對(duì)目標(biāo)人群�(lái)�(shuō)等待可能就會(huì)�(cuò)�(guò)接種的最佳時(shí)�,，在有接種條件的�(shí)候不管二�(jià)、四�(jià)都應(yīng)�(dāng)盡早接種,?！北本┐髮W(xué)人民�(yī)院知名婦科專家魏麗惠教授向澎湃新�?wù)f道�

中國(guó)�(yī)�(xué)科學(xué)�,、北京協(xié)和醫(yī)�(xué)院腫瘤研究所喬友林曾表示,，中�(guó)女性HPV16型和HPV18型的感染率為84.5%，理論上�(shuō),，“希瑞適”疫苗對(duì)中國(guó)女性將更加有效,�

今年7月，葛蘭素史克的“希瑞適”歷�(jīng)10年的漫長(zhǎng)審查,，終于在中國(guó)獲批,，成為首�(gè)在中�(guó)�(nèi)地上市的人乳頭瘤病毒疫苗(香港地區(qū)目前已上�9�(jià)疫苗)。在中國(guó)�(nèi)地上市的“希瑞適”仍�2�(jià)�(chǎn)�,�

2�(jià)疫苗明年初上�,�9�(jià)疫苗正籌劃在中國(guó)開展臨床�(shí)�(yàn)

�(jù)此前公布的消息，“希瑞適�2�(jià)疫苗的具體上市時(shí)間為2017年初,。葛蘭素史克表示,，“希瑞適”上市計(jì)劃暫�(wú)變動(dòng)，但具體�(shí)間未�,�

葛蘭素史克向澎湃新聞表示，數(shù)�(jù)顯示,，全球大�(guī)模臨床研究證�(shí)了“希瑞適�2�(jià)疫苗�(duì)其他型別HPV具有交叉保護(hù)效力,。而在未感染人群中，希瑞適�(duì)任何型別的HPV引起的宮頸癌前病變的總體保護(hù)效力�(dá)�93.2%,�

作為�(jìng)�(zhēng)�(duì)手的默沙�,，也正在努力打開中國(guó)市場(chǎng)�

魏麗惠在�(guò)去七年中參與了默沙東HPV疫苗在中�(guó)的臨床實(shí)�(yàn),。她表示,，默沙東與葛蘭素史克幾乎同時(shí)開始在中�(guó)�(jìn)行審批臨床試�(yàn)，由于作為實(shí)�(yàn)參照指標(biāo)的HPV病毒癌前病變本事就是一�(gè)較長(zhǎng)的過(guò)�,，正常需要五到十年的�(shí)�,，再加之受試樣本�(shù)量不�,，導(dǎo)致了中國(guó)宮頸癌疫苗審批緩慀而在2015�,，世界衛(wèi)生組織提出可以以高級(jí)別的HPV病毒感染為臨床參照標(biāo)�(zhǔn),，這�(gè)病毒感染下降即可�(rèn)定疫苗有效，這意味著在未�(lái)新的HPV疫苗臨床�(shí)�(yàn)的�(jìn)程會(huì)大大加快,�

“上�(gè)月默沙東的疫苗已�(jīng)�(jīng)�(guò)食藥�(jiān)局�(xiàn)�(chǎng)�(shí)�(yàn)的藥理檢�,，目前正在上�(bào)�(shù)�(jù)，等待專家評(píng)�,?！蔽蝴惢菡f(shuō)�

默沙東方面向澎湃新聞透露,，該公司已于2013年將“佳�(dá)修�(4�(jià))疫苗臨床試驗(yàn)�(shù)�(jù)交到�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)�(jìn)行審�,，目前正根據(jù)CFDA的要求，�(duì)臨床試驗(yàn)的最新�(jìn)展�(jìn)行數(shù)�(jù)的匯總與分析,。同�(shí)也正在籌劃開展“佳�(dá)�9”在中國(guó)的臨床實(shí)�(yàn),。（編輯：李月）

 

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