《辦法》明確牙膏定義,，將牙膏定義為以摩擦的方式,，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品,；規(guī)范牙膏功效管理和標(biāo)簽要求,，要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，明確牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容,，規(guī)范功效宣稱范圍及用語,。同時，明確國家藥監(jiān)局及縣級以上地方人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)牙膏監(jiān)管工作,。

《辦法》規(guī)定牙膏實行備案管理,，牙膏新原料按照風(fēng)險程度進行注冊或者備案管理，并實行安全監(jiān)測制度,，安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料,，納入國家藥監(jiān)局制定的已使用的牙膏原料目錄,；繼續(xù)沿用現(xiàn)有牙膏生產(chǎn)許可制度,，對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上,，最大限度減少對行業(yè)的影響,。

《辦法》明確牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)；牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī),、強制性國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理,，誠信自律,，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。此外,，《辦法》在法律責(zé)任部分還列舉了依照《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定和參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的具體情形,，進一步明晰了企業(yè)主體責(zé)任。

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月23日發(fā)布的《牙膏監(jiān)督管理辦法》政策解讀顯示,，相對而言,，我國牙膏市場上功效宣稱較為混亂，隨意宣稱“消炎鎮(zhèn)痛,、止血”“促進幼兒長牙”“修補牙洞”“閉合牙縫”“穩(wěn)固牙齒松動”“讓牙齒再生”“治療幽門螺旋桿菌”的情況層出不窮,，部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊,，嚴(yán)重誤導(dǎo)了消費者,，也給消費者健康帶來極大的安全隱患。

解讀稱,，針對虛假,、夸大宣稱等問題，《辦法》借鑒其他國家(地區(qū))的管理經(jīng)驗,，通過落實企業(yè)主體責(zé)任,、強化社會共治，加大功效宣稱管理力度,?！掇k法》規(guī)定，牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù),。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案時公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料,、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督,。牙膏的功效宣稱評價應(yīng)當(dāng)符合法律,、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范和國家藥監(jiān)局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評價有關(guān)要求,，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性,。

(編輯:映雪)